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Analyste validation et conformité

Innovx – Montréal, QC

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InnovX, un groupe de service-conseil spécialisé en conformité réglementaire de plateformes centrales aux opérations basé sur l’expérience client, cherche à agrandir son équipe.
InnovX supporte les besoins en gestion de projets TI, stratégies TI, analyse d’affaires, réingénierie d’entreprise et en validation de systèmes informatiques.
Grâce à une approche pragmatique, c’est une expérience qui surpasse les attentes des clients, tout en leur permettant de réaliser leurs objectifs et de regagner rapidement leur autonomie.
VOTRE MANDAT
Vous participerez à toutes les phases de validation informatisée des systèmes d’information (QMS, ERP, LIMS, etc). Cela comprendra la planification, la rédaction, la modification, l’évaluation des risques réglementaires et la revue/ consolidation des livrables.  La supervision et la gestion des projets de validation ainsi que la cartographie des processus opérationnels peuvent également être requis.
La majorité de votre travail est de nature virtuelle, avec un maximum de 25% du temps sur-site, où des déplacements peuvent être nécessaires avec possibilité de voyager à travers l’Amérique du Nord et l’Europe au besoin.  

LES AVANTAGES DE VOUS JOINDRE À L’ÉQUIPE

  • Horaire flexible; 
  • Télétravail;
  • Option d’achat d’actions d’entreprise;
  • Partage des bénéfices; 
  • Prestation de santé couverte à 100%;
  • Programme de support pour le bureau à domicile; 
  • Soutien de votre croissance et votre développement professionnel; 
  • Communication honnête et ouverte; 
  • Vacances illimitées; 
  • Une équipe visionnaire, dynamique et ambitieuse!

LES DÉFIS QUI VOUS ATTENDENT

  • Conseiller et diriger des projets de validation du système informatique (CSV) pour la validation des meilleures pratiques GxP;
  • Fournir des conseils sur les activités de vérification de l’infrastructure;
  • Rédiger, examiner et approuver la documentation sur la CSV; 
  • Examiner et fournir des recommandations stratégiques sur les processus et procédures actuels de la CSV;
  • Effectuer de la gestion de projet et coordination des ressources (internes et externes);
  • Produire des analyses d’affaires si nécessaire.

LE PROFIL QUE NOUS RECHERCHONS

  • Expérience dans la validation de solutions informatiques orientée vers la gestion de la qualité, les soumissions réglementaires, les solutions de gestion de documents et le développement clinique;
  • Forte attention aux détails, et profil orienté vers la production des livrables de haute qualité;
  • Doit être motivé et confortable dans un environnement de travail dynamique et exigeant;
  • Compréhension des méthodologies de validation telles que GAMP 5;
  • Doit posséder d’excellentes compétences en communication, en résolution de conflits et en résolution de problèmes;
  • Expérience considérable dans la gestion de plusieurs projets, l’élaboration de plans, la gestion des échéanciers de projets et la gestion des fournisseurs /ressources contractuelles dans la création de livrables.
Atouts
  • Expérience directe dans la mise en œuvre des programmes CSV /SDLC et des processus de soutien;
  • Compréhension des réglementations et des lignes directrices de l’industrie des sciences de la vie en Amérique du Nord et en Europe;
  • Connaissance approfondie de la CSV dans un environnement réglementé;
  • Expérience dans le maintien d’un environnement d’infrastructure qualifié, des meilleures pratiques de contrôle des changements et de la gestion de configuration;
  • Connaissance approfondie des systèmes ERP dans un environnement.
Pour plus d’informations, n’hésitez pas à contacter Isabelle à isabelle@gorh.co

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